ÜRÜN ENDİKASYONLARI: Myoview^TM 30 ml (Teknesyum Tc-99m Tetrofosmin Enjeksiyon Hazırlama Kiti), bilinen veya şüphelenilen koroner arter hastalığı olan hastalarda tersinebilir miyokardiyal iskemi veya enfarktüslü miyokard bölgelerini belirlemek için dinlenme ve/veya egzersiz ya da farmakolojik stres koşulları altında miyokardiyal perfüzyon görüntülemesi için endikedir. Myoview ayrıca bilinen veya şüphelenilen kalp hastalığı olan hastalarda sol ventrikül fonksiyonunun (sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu ve duvar hareketi) değerlendirilmesi için endikedir.

Myoview^TM (Teknesyum Tc-99m Tetrofosmin Enjeksiyon Hazırlama Kiti) İle İlgili Önemli Risk ve Güvenlik Bilgileri

KONTRAENDİKASYONLAR: Bilinen kontrendikasyonu yoktur. UYARILAR VE ÖNLEMLER— Egzersiz veya Farmakolojik Stresle İlişkili Riskler: Egzersiz veya farmakolojik stres ile değerlendirilen hastalar miyokardiyal enfarktüs, aritmi, hipotansiyon ve bronkokonstriksiyon gibi ciddi advers reaksiyonların yanı sıra baş ağrısı, parestezi, konvülsiyonlar, somnolans ve kanama dahil serebrovasküler olay gibi serebrovasküler reaksiyonlar yaşayabilir. Stres testini kalp resüsitasyon ekipmanının ve eğitimli personelin hazır olduğu bir ortamda yapın. Egzersize alternatif olarak farmakolojik stres seçildiğinde, prosedürü farmakolojik stres ajanının reçete bilgilerine göre gerçekleştirin. Radyasyon Riskleri: Teknesyum Tc-99m, bir hastanın genel olarak uzun vadeli kümülatif radyasyona maruz kalmasına katkıda bulunur. Uzun süreli kümülatif radyasyona maruz kalma, kanser riskinin artmasıyla ilişkilidir. Hastaları ve sağlık çalışanlarını istenmeyen radyasyona maruz bırakmaktan kaçınmak için güvenli kullanım ve hazırlık rekonstrüksiyonu prosedürlerini sağlayın. Yeterli hidrasyon sağlanmasını önerin ve hastalara inceleme tamamlandığında ve daha sonra mümkün olduğunca sık idrara çıkmalarını söyleyin. Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları: Myoview uygulamasından sonra anafilaksi, nefes darlığı, bronkospazm, boğaz sıkışması, öksürük, taşikardi, göğüs ağrısı, hipotansiyon, karın ağrısı ve deri reaksiyonları (döküntü, ürtiküri, kaşıntı, kızarıklık ve şişlik veya anjiyodema) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenmiştir. Kardiyopulmoner resüsitasyon ekipmanlarını ve personeli daima hazır bulundurun ve tüm hastaları aşırı duyarlılık reaksiyonları açısından izleyin. Emziren Anneler: Teknesyum Tc-99m tetrofosmin insan sütünde az miktarda bulunur (maternal dozun <%1'i). Teknesyum Tc-99m tetrofosminin anne sütüyle beslenen bebek veya süt üretimi üzerindeki etkilerine ilişkin mevcut veri yoktur. Emzirmenin gelişim ve sağlık bakımından faydaları, annenin klinik Myoview ihtiyacı ve anne sütü ile beslenen çocuk üzerinde Myoview veya altta yatan maternal bir koşul dolayısıyla oluşacak olası advers etkiler ile birlikte değerlendirilmelidir. Pediyatrik Kullanım: Pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililik belirlenmemiştir. Geriyatrik Kullanım: Bu hastalar ve genç hastalar arasında güvenlilik bakımından genel farklar gözlemlenmemiştir. Bildirilen diğer klinik deneyimlerde, yaşlı ve genç hastalar arasında yanıtlar bakımından farklılıklara rastlanmamıştır ancak bazı yaşlı bireylerde daha fazla duyarlılık görüldüğü kabul edilmelidir. ADVERS REAKSİYONLAR: Ciddi anjina, ventriküler taşikardi ve solunum durması atakları bildirilmiştir. Diğer olaylar arasında anjina, hipertansiyon, torsades de pointes, kusma, abdominal rahatsızlık, kutanöz alerji, hipotansiyon, nefes darlığı, metal tadı, ağızda yanma ve koku değişikliği yer alır. Farmakolojik stres ile birlikte kullanıldığında aşağıdakiler bildirilmiştir: Angina, kızarma, nefes darlığı, baş ağrısı, karın ağrısı, baş dönmesi, çarpıntı, mide bulantısu, hipotansiyon, ağrı, öksürük, aritmi, bronkospazm, EKG(elektrokardiyogram) anormallikleri, hipertansiyon, kusma ve asteni. Piyasaya arz sonrası advers reaksiyonlar arasında döküntü, ürtiker, anormal görme, aşırı duyarlılık reaksiyonları ve ateşi yer almıştır.

Myoview uygulamadan önce lütfen tüm Reçete Bilgilerini okuyun.

ŞÜPHELİ ADVERS REAKSİYONLARI bildirmek için 800 654 0118 (seçenek 2) numaralı telefondan GE Healthcare ile, 800 FDA 1088 hattından veya www.fda.gov/medwatch adresinden FDA ile iletişime geçin.